バイオ医薬品製造現場におけるバッジ処理法では粉末活性炭を用いますが、取り扱いの煩雑さが課題となっています。例えば、ドライ粉末活性炭の投入時には粉塵による室内の汚れが発生します。また、活性炭微粉末はタンクや配管の内部にこびりつき、洗浄作業が必要です。さらに、洗浄や清掃をしても完璧に残留微粉末をなくすことが難しいため、活性炭微粉末が次ロットへ混入する懸念があります。これを防止するために、洗浄バリデーション(医薬品製造にあたり承認された成分以外のものが含まれていないことを証明する必要があり、そのために、製造装置や設備の洗浄方法を検証すること)および洗浄バリデーション試験(洗浄バリデーションに基づき洗浄を行った製造装置や設備について、医薬品や洗剤等の残留量が許容限度以下になっているかどうか測定する試験)を行わなければなりません。これらの作業全てにおいて、作業人員も要しますし、工程の自動化も難しくなってしまいます。

大阪ガスケミカルは、粉末活性炭の取り扱いの煩雑さを解消したいというニーズにお応えした、粉末活性炭フィルター製品「ザイツAKSJ」をご提案します。ザイツAKSJは、セルロースファイバーのマトリックスに、国内製薬業界で最も使用されている粉末活性炭白鷺Aを固定化してあり、吸着効果は白鷺Aによる効果と同等またはそれ以上のうえ、フィルターという形状からハンドリングが非常に容易で、さらに、二次側にフィルターを有しているため粒子の放出を抑制することができます。

粉末活性炭から粉末活性炭フィルター「ザイツAKSJ」へ切り替えることにより、以下のような作業効率向上が期待できます。
・作業ラインの自動化・連続化・トラブル防止
・工程時間短縮・製品の歩留まり向上
・製品品質向上
・省スペース、精製釜の有効活用

また、粉末活性炭フィルター「ザイツAKSJ」は、豊富なバリデーションデータを開示および様々な認証にも対応しているため、安心してお使いいただけます。
・TOC測定(TOC=Total Organic Carbon=全有機炭素)による洗浄バリデーション試験データ
・金属等の溶出データ
・生物学的安全性データ
・ハラル認証対応(物性、原料由来の開示)
・コーシャ認証対応(物性、原料由来の開示)

大阪ガスケミカルは、活性炭メーカーとしてもフィルターメーカーとしても共に医薬分野でトップシェアである実績と、クレーム分析等の研究体制も整っていることから、たいへん多くのお客様からの信頼を得ております。まずは、ご相談いただき、資料およびラボサンプルをお試しください。

注1:対象液がトルエン、キシレン、THF(テトラヒドロ葉酸)の場合には「ザイツAKSJ」は適用できません。 
注2:輸液・注射剤原液中のエンドトキシンは、脱色の工程にて同時に除去することが可能です。

粉末活活性炭フィルター「ザイツAKSJ」による処理フロー

輸液・注射剤のエンドトキシン除去+同時に脱色

白鷺A粉末活性炭使用フィルター ザイツAKSJ

ザイツAKSJ

粉末活性炭は、医薬製品の製造工程において脱色、精製など非常に幅広く使用されています。しかし、その仕込み時に周囲に飛散することをはじめとして、タンクや配管の洗浄、活性炭の排出等、手間とコストがかかり、また、GMP(※)をクリアするための対応も煩雑化するといった問題点がありました。
(※)Good Manufacturing Practice 医薬品の製造管理および品質管理に関する基準(薬事法に基づく規制)
ザイツAKSJは、セルロースファイバーのマトリックスに、国内製薬業界で最も使用されている粉末活性炭白鷺Aを固定化してあり、ハンドリングが容易です。さらに、二次側にフィルターを有しているため、粒子の放出を抑制することができ、工程上発生する様々な問題を解決することができます。そして、ザイツAKSJの吸着効果は、白鷺Aによる効果と同等またはそれ以上であり、工程時間の短縮と同時に、製品の歩留まりを向上することができます。

<代表的なアプリケーション>
分 野 用 途
合成バイオ原薬 脱色、吸着、均一系の触媒回収
固形製剤 API精製中の脱色
注射剤 エンドトキシン除去
<特長と利点>
特 長 利 点
生物学的安全性に適合
  • フィルターモジュールとしてのバリデーションデータを完備(今までの粉末活性炭にはない)
  • スープラキャップ200は高薬理活性APIのハンドリング、封じ込めに最適なカプセルタイプ
溶出物データ
  • あらかじめ規定量のフラッシングを行うことで金属イオンなどを除去したのち製品を附加できるため、イオンなどによる副反応を予防できる
低エンドトキシン
  • 後段でのエンドトキシン処理の負荷軽減
粉末活性炭のフィルター形状化
(ワンパスフィルトレーション)
  • 活性炭の漏れ防止
  • 配管/タンクの洗浄負荷の低減
  • 均一系金属触媒を回収できる
  • 粉末活性炭工程で必須だった活性炭排出工程の撤廃
  • 粉末活性炭洗浄排水量低減と排水に含まれる活性炭の低減

ザイツAKSJ スープラキャップ50 (評価用モジュール)

シール方法:熱溶着
構成部品 材質
メディア セルロース、白鷺A
カプセル、ベント ポリプロピレン
活性炭量 有効ろ過面積 最大運転圧力
1.45 g 22 cm2 0.3 MPa(40℃)
スープラキャップ50
フロー図

ザイツAKSJ フィルターカートリッジ

小スケール試験の確認用としてのスケールアップツール

構成部品 材質
メディア セルロース、白鷺A
プラスチック材質 ポリプロピレン
O-リング FEPカプセルフッ素ゴム/シリコン
※通常のコード7用ハウジングに適用可能
カートリッジ長さ 活性炭量 有効ろ過面積
10インチ 52.5 g 0.08 m2
20インチ 105 g 0.16 m2
30インチ 157.5 g 0.24 m2
フィルターカートリッジ

ザイツAKSJ スープラディスク および スープラディスク200

構成部品 材質
メディア セルロース、白鷺A
プラスチック材質 ポリプロピレン/ポリアミド(高温用)
O-リング/フラットガスケット FEPカプセルシリコン/シリコン
カートリッジ長さ 活性炭量 有効ろ過面積
12インチ(※) 1.04 kg 1.6 m2
16インチ 2.4 kg 3.7 m2

※カプセル(カバー)をかけたものが、スープラキャップ200(※専用ハウジング)

  • 作業の際に接液せずにモジュールの取り外しができるポリプロピレン製カプセル付
  • 高活性APIのハンドリングに最適なカプセルタイプ
スープラキャップ200

スープラディスク

ザイツAKSJ スタックス ディスポーザブルデプスフィルターシステム

簡単な操作で設置が可能。
シャーシに最大10段まで設置できる(必要な活性炭量に合わせて段階を設定)

構成部品 材質
メディア セルロース、白鷺A
プラスチック材質 ポリプロピレン
ガスケット FEPカプセルフッ素ゴム/シリコン
活性炭量 有効ろ過面積
1.05 kg 1.62 m2
人がシャーシにディスクを装着

ザイツAKSJ モジュールのスケールアップ

スケールアップの相対図

お問合せ・ラボサンプル請求フォーム

まずはラボサンプルをご請求下さい。また、質問等については、専門の担当者が御社に最適なご提案をいたします。

ご記入が完了しましたら「確認」ボタンを押してください。(半角カタカナ入力はご使用できません)
印は、必須入力項目となります。必ずご入力ください。

会社名
(または団体名・学校名)
部署名
(または学部名・学科名)
お名前
お名前(カナ)
メールアドレス
(半角英数字)
メールアドレス
(確認のためもう一度入力願います)
電話番号 - -
その他詳細・ご質問
(具体的にご記入ください)

■ 個人情報の取扱いについて

1.【個人情報保護方針】
当社の個人情報に対する取り組みは、個人情報保護方針» をご覧ください。
2.【利用目的】
今回ご入力いただきますお客さまの個人情報につきましては、ご質問ならびに資料請求等の受付および対応の範囲内で利用させていただきます。